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藥品生產上下遊格局亟須優化幫助你
本報記者 劉國鋒每一次藥品安全問題都會揭開一個產業鏈的危機，毒膠囊同樣如此。不同的是，上市藥企被列入這次事件中產業鏈下遊的違法者，出乎投資者意料。當前，藥用輔料行業小、散、亂，從行業管理來看，不僅需加強對藥用輔料和包材生產企業的監管，下遊藥企的輔料使用也須實行嚴格的備案管理，優化藥品生產上下遊格局。而藥用輔料生產龍頭企業有望進一步鞏固在行業內的地位。藥用輔料及包材是我國生物醫藥工業發展重點領域和方向之一，早在2010年9月，國傢食品藥品監督管理局便組織起草《藥用原輔材料備案管理規定（征求意見稿）》。根據藥監局藥品註冊司人士此前對中國證券報記者的表述，在審評藥品制劑註冊申請時，藥品制劑使用原輔材料的備案信息將被作為制劑申報資料的一部分用於審評，藥企制劑註冊與所使用原輔材料關聯性加強。該規定已經過多次征求意見，受毒膠囊事件推動，預計出臺時間將進一步提前。藥用輔料是藥品重要組成，事關藥品安全、性能和藥效，但毒膠囊反映的潛在問題，並非僅針對9傢藥廠13個批次藥品的鉻超標“動刀”就可根治。除加強行業監管外，藥品生產上下遊格局的優化須被提上議程。中國證券報記者瞭解到，當前國內藥用輔料僅占制劑產值約2%-3%，遠低於國外10%-20%的水平。輔料行業的格局和藥企成本壓力是主導因素。藥用輔料行業小、散、亂是直接原因。我國醫藥輔料和包材領域有超過1500傢企業，3200多張產品註冊證，但裝備、技術及管理水平低，中低端產品和低水平重復建設嚴重，480多種藥用輔料的質量標準始終未統一。業內數據顯示全國藥用輔料供應體系中的七成輔料由化工廠和食品廠生產。大型輔料和包材企業雖然可以快速追趕國際標準和生產水平，卻無法拉動大量落後產能升級。在許多業內人士看來，要想實現醫藥輔料和包材領域健康發展，須推動行業的整合、重組和壯大。“唯低價是取”的基本藥物招標模式是間接推手，2011年以來，各地招標的基本藥物價格一再刷低。在成本倒掛壓力下，藥企無奈壓縮成本，將基本藥物招標政策的負面影響傳導到輔料和包材行業中，為劣質輔料和包材提供瞭市場空間。從蘋果皮入藥到廢皮革毒膠囊，四川蜀中制藥也因此一再站上風口浪尖。目前來看，因行業散亂現象突出，藥用輔料行業離真正規范尚遠，但隨著國傢開始制定新的輔料行業標準及備案制在未來的實施，藥企將向規范生產的藥用輔料龍頭企業靠近，龍頭輔料廠商也有望從中受益。進而實現對小型輔料企業的優勝劣汰，倒逼行業集中度的提升。
新聞來源http://news.hexun.com/2012-04-16/140462460.html
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