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房屋信貸年息貸款全省皆可處理新版GMP認證大限將至 藥企急尋過關術

彭春霞/制圖證券時報記者 李雪峰1998版GMP（藥品生產質量管理規范）死瞭一批藥企，新版GMP標準更高，或將導致上千傢中小藥企倒閉。在新版GMP首輪認證大限僅剩4個月時，藥企騰挪收購技術、設備引人關註。首輪認證僅剩4個月昨日，華東醫藥(000963,股吧)宣佈出資5200萬受讓“腎力欣顆粒”等三項新藥技術。記者梳理發現，8月以來，先後有海正藥業(600267,股吧)、貴州百靈(002424,股吧)等多傢藥企參與瞭藥品技術轉讓。在新版GMP首輪認證大限僅剩約4個月時，藥企頻頻參與藥品技術轉讓引人關註。所謂新版GMP是指2010年修訂的藥品生產質量管理規范，系時任衛生部部長陳竺簽發，自2011年3月1日起開始執行。相比於“1998版”的GPM，新版GMP對無菌制劑和原料藥的生產提出瞭更高的要求。按照規定，從事血液制品、疫苗、註射劑等無菌藥品生產的藥企，須在今年年底之前達到新版藥品GMP要求，其他藥企的達標時間則放寬至2015年年末，在兩個時間節點之前未達標的藥企將失去藥品生產資格。換言之，新版GMP首輪大限尚不足4個月，未達標藥企須在4個月內完成GMP認證，否則將被淘汰出局。在這樣的背景下，藥企紛紛出動，尤其是上市藥企更為積極。例如，日前*ST生化剛剛宣佈已完成東海島醫藥產業園區GMP認證第一步，該園區可以進入試生產，通化東寶(600867,股吧)也宣稱於7月下旬完成瞭重組人胰島素（原料藥）和重組人胰島素註射液的新版GMP認證。該認證過程較為復雜，國傢食藥總局經過現場檢查和審核後，才向通化東寶頒發藥品GMP證書。僅在7月份，即有包括爾康制藥(300267,股吧)、佐力藥業(300181,股吧)、精華制藥(002349,股吧)、舒泰神(300204,股吧)、雙成藥業(002693,股吧)、華蘭生物(002007,股吧)、千紅制藥(002550,股吧)等在內的10餘傢上市藥企獲得瞭新版GMP認證。恩華藥業(002262,股吧)則特別指出抗抑鬱新藥“鹽酸度洛西汀原料藥及其腸溶片”獲批，其中片劑車間已經通過瞭GMP認證，但原料藥車間尚需通過GMP認證。此外，華潤三九(000999,股吧)潛在重組方華潤紫竹藥業、阿膠新兵宏濟堂等非上市藥企也先後獲得瞭新版GMP認證。未獲認證將瀕臨死亡來自於湖北藥監局的資料顯示，6月底完成新版GMP認證的企業占比僅20%，而這樣的認證數量在全國范圍內已經居領先地位。據瞭解，在中小型無菌藥品生產企業較多的省份，新版GMP認證率更低，華中及華東相當一部分藥企已無法如期完成認證工作。其實在2011年新版GMP簽發時，業內便已預計到這會造成藥企洗牌。按照中國醫藥(600056,股吧)企業管理協會副會長於明德的預計，2011~2013年的緩沖期結束後，新版GMP將導致上千傢中小藥企倒閉。上述預計並非沒有根據，1998版GMP曾導致25%藥企直接退出市場。進入下半年以來，來自中小藥企關於延長首輪GMP認證的呼聲越來越高，大有倒逼食藥總局的意味。不過在7月份，食藥總局稱認證標準不降低，同時期限不放寬，徹底堵死瞭仍未獲得認證藥企的“救贖”之路。據瞭解，相當一部分尚未認證的藥企並非不想認證，隻不過認證成本相對較高，包括改造生產線、規范生產流程等直接成本，以及遞交材料、認證過程所耗費的人力、時間等間接成本。根據1998版GMP認證相關資料，近4000傢藥企認證成本超過1500億元。當然這中間並不排除有一部分藥企心存僥幸心理，試圖蒙混過關。對於業內關於華東醫藥在首輪GMP認證即將到期之前受讓醫藥技術的解讀，記者從華東醫藥有關人士獲悉，公司受讓三項技術與GMP認證並無關系，公司尚未完成GMP認證的項目將逐步在年內完成。深圳一傢上市藥企董秘告訴記者，藥企試圖通過大量收購現有的醫藥技術和先進的生產線達到新版GMP認證要求有一定的可行性，但操作難度較大。據不完全統計，目前尚未完成首輪GMP認證的藥企至少在30%以上，以中小藥企為主。在剩餘的4個月內，這些藥企能否順利過關具有極大的不確定性。“1998版GMP也死瞭一大批，這個行業本來就是這樣，優勝劣汰而已。”上述董秘指出。

新聞來源http://news.hexun.com/2013-08-08/156896712.html

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